大多数组织和公司都有两个主要目标——实现目标并产生利润。在某些情况下，利润优先于目的。然而，对于德克萨斯A&M 大学的研究人员及其西南-中西儿科设备创新联盟 (SWPDC) 的合作伙伴来说，其目的超越了利润。

SWPDC 成立于 2018 年，由美国食品和药物管理局 (FDA) 提供 675 万美元资金，旨在解决儿科设备开发和创新赤字。经过五年的实质性成果，FDA 正式将 SWPDC 延长五年，并额外拨款 740 万美元。

SWPDC 执行官 Chester Koh 博士表示：“FDA 的这项拨款计划使我们的世界一流机构能够与地方、区域、国家、机构和创新合作伙伴共同支持儿科设备创新者创造新型儿科医疗设备，以解决这一公共卫生问题。”德克萨斯儿童医院和贝勒医学院泌尿外科和机器人手术主任和首席研究员、教授。

德克萨斯农工大学生物医学工程系实践教授 Balakrishna Haridas 博士担任 SWPDC 副执行主任。两人领导着一个跨学科合作团队，热衷于帮助需要工程解决方案来解决医疗问题的儿童。

Haridas 表示，他的实验室在过去五年中开发了多种设备，并通过与 SWPDC 提供的生态系统的合作而受益匪浅。

Haridas 表示：“五年来，SWPDC 为 200 多家儿科设备创新者和公司提供了支持，这些创新者和公司处于从概念到临床应用的不同开发阶段。” “我们还在实验室内部开发了多种设备，并与儿科医生合作获得了商业化许可。我们很自豪地说，我们拥有强大的外部和内部创新渠道和产品组合，服务于儿科领域。”

需求

许多儿科疾病都很罕见，导致成本超过收入预测，并阻碍企业家和私营公司承担儿科设备创新的任务。

为了满足创新需求，FDA 资助由儿童医院、当地学术机构和行业合作伙伴组成的儿科设备联盟，以在全国范围内启动儿科设备创新和生态系统。

“医生经常被迫在儿童身上使用标签外的成人设备，”德克萨斯农工大学生物医学工程系的研究工程师 Achu Byju 说。“很多时候，成人设备被发现不够充分。SWPDC 致力于通过向该领域的创新者提供工程和业务支持来加速更多儿科医疗设备的开发。”

真实世界证据研究方法

SWPDC 的产品组合包括真实世界证据 (RWE) 医疗设备研究项目，使用数字工具收集和分析患者数据，并使用人工智能 (AI) 和机器学习方法形成见解。RWE 研究通常被 FDA 使用，它基于从健康记录、医疗声明、产品或疾病登记中提取的数据，可以准确预测设备的成功。

哈里达斯说：“在评估医疗器械和药物时，越来越多地寻求现实世界的证据，因为临床试验通常不能反映现实世界的使用条件。”

在 Haridas 的指导下，由德克萨斯 A&M 工业与系统工程系 Wm Michael Barnes '64 的 Madhav Erraguntla 博士和 Mark Lawley 博士共同领导的一个团队开发了不良事件检测和管理 (AEDM) 系统。AEDM 数字平台融合了人工智能和机器学习算法，使用来自医疗设备、可穿戴设备和传感器的数据来帮助预测患者在一系列临床适应症中的不良事件。

向前进

Haridas 表示，他的实验室目前的项目包括定制设备设计和探索用于组织修复的可降解材料，但长期关注的领域是消除将胎儿完全从子宫中取出来纠正胎儿畸形的需要，使胎儿手术成为最低限度的事情。侵入性过程。在上一个周期中，该团队成功开发了一种使胎膜附着在子宫壁上的装置，解决了 宫内 手术的主要挑战，并为安全进入打开了大门。

“我们现在能够安全地接触婴儿，并解决在妊娠中期检测到的 15 种左右的先天性异常，”Haridas 说。“通过解决胎膜脱离的关键风险，它能够以微创方式完成整个胎儿手术。”

Haridas 还提到，续签拨款提供了一个机会，可以延续过去五年建立的势头，并建立总部位于德克萨斯州的儿科设备开发、制造和商业化卓越中心。

合作伙伴关系和影响范围

除了设备上的成功之外，SWPDC 在过去五年中还扩大了其影响力。该联盟最初由德克萨斯州的四家儿童医院和亚利桑那州的一家儿童医院组成，现在又招募了四家儿童医院，将其服务范围从德克萨斯州南部扩展到中西部。

“我们招募了德里斯科尔儿童医院、阿肯色儿童医院、内布拉斯加州儿童医院，”哈里达斯说。“我们慢慢地向中西部前进，找到了最大的医院，位于医疗巷中间的明尼苏达大学儿童医院，那里拥有明尼阿波利斯所有的医疗器械公司。”

通过扩展网络，SWPDC 可以帮助更广泛的儿科设备创新者。他们的合作伙伴可以在许多领域提供支持，包括临床、科学、商业、财务、监管、报销、工程、符合 FDA 要求的产品设计和制造、知识产权和培训支持。

德克萨斯农工大学是该合作伙伴关系中工程研发的牵头机构，支持该联盟的工程、研究开发和产品设计活动。贡献者包括生物医学工程教员 John Criscione 博士、Gerard Coté 博士、Saurabh Biswas 博士和 Zachary Bujnoc 教授。

除了支持企业家和公司外，该计划的德克萨斯农工大学部分还广泛作为教学实验室，让本科生和研究生参与新型儿科设备的研究和开发。

哈里达斯说：“许多学生都受到了儿科设备项目的影响，他们学到的不仅仅是开发设备并将其推向临床。” “我们利用这个过程来培训学生，让他们在进入行业角色时变得高效。我们有双重使命——我们希望他们边做边学，希望他们中的一些人也能成为儿科设备创新者，并为儿童医疗设备带来改变。服务严重不足的患者群体。”

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